Casa > Notícies > Contingut

Documents de registre necessaris per a substàncies farmacèutiques a Rússia

Dec 29, 2020

Registrar un medicament on el principi farmacèutic actiu sigui "substància-pols"

En la fase inicial, el cost de l'API és d'interès.

Si us plau, informeu-me sobre el cost d'aquesta substància, és a dir, 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg -500 kg-1000 kg?

També cal entendre el moment de la producció d'aquesta substància?

La capacitat de proporcionar una mostra d'API en la quantitat d'1 kg, el cost d'aquesta mostra?

Sobre quines condicions estem preparats per proporcionar un dossier per al registre d'un medicament, una llista de documents necessaris més en el text:

Per donar d'alta un medicament, si us plau aporti la següent documentació per a la substància farmacèutica "Cefazolin sodi estèril"

1.Còpia de llicència de producció o certificat GMP

2.Còpia de la decisió d'incloure la substància farmacèutica en el GRLS o una còpia de l'autorització de comercialització (si n'hi ha)

3.DMF per a una substància que contingui la següent informació

a) el nom de la substància farmacèutica, la seva estructura, propietats generals;

b) el nom i l'adreça del fabricant;

c) tecnologia de producció amb una descripció de les etapes dels mètodes de producció i control en totes les etapes de producció;

d) una descripció del desenvolupament del procés productiu;

e) descripció del control de les etapes crítiques de producció i productes intermedis;

f) proves documentals (validació) dels processos i la seva valoració;

g) propietats i estructura d'ingredients actius;

h) caracterització d'impureses;

i) especificació per a una substància farmacèutica i la seva justificació

j) Tècniques analítiques utilitzades en el control de qualitat de la substància farmacèutica;

k) confirmació documental (validació) dels procediments analítics utilitzats en el control de qualitat de substàncies farmacèutiques;

l) els resultats de l'anàlisi d'una sèrie de substàncies farmacèutiques;

m) una llista de materials de referència o substàncies utilitzades en el control de qualitat;

o) una descripció de les característiques i propietats dels materials d'embalatge i tancaments;

o) dades sobre l'estabilitat de la substància farmacèutica;

p) data de caducitat.